SANOFI-AVENTIS - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.A.I.C./88669   
              del 5 settembre 2007. Pratica N1B/07/897.   
    
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,   
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.   
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      200 mg + 500 mg Fluental adulti supposte, 6 supposte - A.I.C. n.   
022837013* (*sospesa);   
      200  mg  + 500 mg Fluental adulti supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837025;   
      100  mg  + 250 mg Fluental bambini supposte, 6 supposte - A.I.C.   
n. 022837037* (*sospesa);   
      100  mg + 250 mg Fluental bambini supposte, 10 supposte - A.I.C.   
n. 022837049.   
   N.  37.b  -  Modifica  delle  specifiche  dei  prodotto  finito per   
aggiunta  della  specifica "impurezze singole ≤0,2%" all'interno   
delle  sostanze  correlate  derivanti dal paracetamolo, al rilascio ed   
alla fine del periodo di validita'.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza indicata in etichetta.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   Milano, 10 settembre 2007   
   
                        Sanofi-Aventis S.p.a.   
                           Un procuratore:   
                            Daniela Lecchi   
    
C-0718836 (A pagamento).   
   
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.