Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 10 settembre 2007). N1B/07/838.
 
   Titolare: Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino.
   Rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale
in  viale  Certosa  n.  130,  20156 (Milano), codice fiscale e partita
I.V.A. n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: ULTRAVIST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "240  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 ml -
A.I.C. n. 026965018;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 ml -
A.I.C. n. 026965044;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 75 ml -
A.I.C. n. 026965057;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 100 ml -
A.I.C. n. 026965069;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 ml -
A.I.C. n. 026965083;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 100 ml -
A.I.C. n. 026965095;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 026965107;
      "150  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 026965121;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 026965133;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 500 ml -
A.I.C. n. 026965145;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 500 ml -
A.I.C. n. 026965160;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 20 ml -
A.I.C. n. 026965184.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE 1084/03: 13) b
Sostituzione   del   metodo  impiegato  per  la  determinazione  delle
endotossine  batteriche  nel  principio  attivo iopromide: da "LAL gel
clot" test a "LAL kinetic-turbidimetric" test.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-079095 (A pagamento).