Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 17 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1355.
 
   Specialita' medicinale: MONOCINQUE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato", 30 capsule -
A.I.C. n. 025623024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
34.b.1  Aumento,  aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del
sistema di colorazione attualmente utilizzato per il prodotto finito.
   Sostituzione  dei  due  componenti  della  capsula di gelatina dura
Eritrosina   (E127)   e  Ferro  ossido  giallo  (E172)  con  il  Rosso
cocciniglia  A  (E124)  e  Giallo  chinolina  (E104), nelle quantita',
rispettivamente di mg 0,114 e mg 0,142.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Il consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-071485 (A pagamento).