Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat n. 6, 5349 AB, Oss (Olanda).
Rappresentante  in  Italia:  Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15,
00184 Roma.
   Specialita' medicinale: MERCILON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,15 mg + 0,02 mg compresse" 21 compresse. A.I.C. n. 027233016;
      "0,15 mg + 0,02 mg compresse" 63 compresse. A.I.C. n. 027233028;
      "0,15   mg  +  0,02  mg  compresse"  126  compresse.  A.I.C.  n.
027233030.
   Codice  pratica:  N1B/07/1191.  Comunicazione  Agenzia italiana del
farmaco del 16 luglio 2007.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  della  specifica "Contaminazione microbica" al rilascio e al
termine del periodo di validita' relativamente al prodotto finito.
   Codice  pratica: N1A/07/1244BIS. Comunicazione Agenzia italiana del
farmaco del 30 agosto 2007.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifiche  minori  del metodo HPLC impiegato per la determinazione del
desogestrel,   etinilestradiolo   e   all-racalfa-tocoferolo,  per  la
verifica     dell'unita'    di    contenuto    del    desogestrel    e
dell'etinilestradiolo   e   per  la  determinazione  dei  prodotti  di
degradazione.
   Codice  pratica: N1A/07/1245BIS. Comunicazione Agenzia italiana del
farmaco del 30 agosto 2007.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifiche  minori  del  metodo TLC impiegato per l'identificazione del
desogestrel,  etinilestradiolo  e  all-racalfa-tocoferolo nel prodotto
finito.
   Codice  pratica:  N1B/07/1188.  Comunicazioni  Agenzia italiana del
farmaco del 4 settembre 2007.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta,  al  rilascio  e  al termine del periodo di validita', della
specifica "Prodotti di degradazione".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                          Christophe Maupas
 
S-079369 (A pagamento).