F.I.R.M.A. - S.p.a.
Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali e Affini
Sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37
Codice fiscale n. 003944440481

(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
   commercio dei medicinali del 14 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1506.
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.
   Specialita' medicinale: RANIBEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      150 mg compresse effervescenti 20 cpr - A.I.C. n. 025241100;
      300 mg compresse effervescenti 10 cpr - A.I.C. n. 025241124;
      150  mg  compresse  rivestite  con  film  20  cpr  -  A.I.C.  n.
025241050;
      300  mg  compresse  rivestite  con  film  20  cpr  -  A.I.C.  n.
025241086;
      50  mg/5  ml  soluz. iniett. uso endovenoso 10 fiale - A.I.C. n.
025241062;
      150 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 025241098;
      150  mg  granulato  per  soluzione  orale 20 bustine - A.I.C. n.
025241148.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA.n. 9.: Eliminazione di un'officina di produzione del principio
attivo  del  medicinale  (Ranitidina):  Glaxo  Operations  UK Ltd, con
stabilimento sito in 10 Cobden Street, Montrose, Angus, DD108 EA UK.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0719921 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.