Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Coomunicazione  Agenzia italiana del farmaco del 13 settembre 2007.
Provvedimento UPC/I/6458/2007.
   Titolare: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma.
   Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  7c  "Aggiunta del seguente sito per la produzione ad eccezione del
rilascio  dei  lotti:  Sandoz  Grup  Salik Urunleri Ilaclari Sanayi ve
Ticaret  A.S.  GOSB  Ihsan Dede Cad. 900. sok, TR-41480 Gebze-Kocaeli,
Turkey". Procedura europea n. FI/H/0146/002,003,005/1B/068.
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 13 settembre 2007.
Provvedimento UPC/I/6449/2007.
   Titolare: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma.
   Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  5  "Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale
finito". Procedura europea n. FI/H/0514/001/1A/009.
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 13 settembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1494.
   Titolare: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma.
   Specialita'  medicinale: DICLOFENAC ANGENERICO "100 mg supposte" 10
supposte.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  38c  "Sostituzione  del  metodo HPLC autorizzato con un nuovo HLPC
piu'  selettivo  per  la  determinazione  delle impurezze sul prodotto
finito".
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 17 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1603.
   Titolare: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma.
   Specialita'  medicinale:  METOPROLOLO ANGENERICO "100 mg compresse"
30 compresse.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA   9   "Eliminazione  della  seguente  officina  di  produzione  del
principio  attivo  del  medicinale  Recordati Quimica con stabilimento
sito in Spagna".
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 17 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1601.
   Titolare: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma.
   Specialita' medicinale: FUROSEMIDE ANGENERICO "20 mg/2 ml soluzione
iniettabile"  5  fiale  2  ml  e  "10 mg/ml soluzione per infusione" 5
fiale 25 ml.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA   9   "Eliminazione  della  seguente  officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale Laboratori Mag con stabilimento sito a
Milano".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Roma, 19 settembre 2007

                       Il procuratore speciale:
                      dott. Gianfranco Giuliani
 
C-0720365 (A pagamento).