Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Ministero
della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
 ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003 D.L. 24 aprile 2006, n. 219,
    art. 35). Numeri prot. 98749 e 98750 del 2 ottobre 2007 delle
                       specialita' medicinali.
 
   Specialita' medicinale: AIRCORT 50 mcg spray nasale sospensione.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      flacone nebulizzatore 200 erogazioni - A.I.C. n. 033736036;
      cod. pratica: N1B/07/514, numero prot. 98749.
   Specialita' medicinale: AIRCORT 100 mcg spray nasale sospensione.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      flacone nebulizzatore 200 erogazioni - A.I.C. n. 033736024;
      cod. pratica: N1B/07/517, numero prot. 98750.
   Modifica  33.  Modifica  minore  della  produzione  e  del prodotto
finito: Introduzione di un processo di filtrazione del bulk attraverso
un  filtro  di  100  micrometri  come  ultimo  passaggio  prima  della
ripartizione  in  flaconi,  con  conseguente  riduzione  del  tempo di
omogeneizzazione  da  12  a  10  minuti.  Inoltre l'introduzione di un
processo  di  filtrazione  del  bulk  fa  si  che  il  procedimento di
agitazione (stirring) del bulk della durata di tre minuti, prima della
fase   di   ripartizione,   venga   effettuato  solo  se  quest'ultima
operazione dovesse avvenire dopo un fermo di lavorazione che eccede le
otto  ore  dopo  l'operazione  di filtrazione. Conseguentemente, viene
inserita una "Flow chart" di processo e dei controlli.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         William James Garrow
 
S-079716 (A pagamento).