Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 14 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1584.
 
   Titolare:  LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni
n. 1, 21040 Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SAMILSTIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284052;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284064;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284076;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027284088;
      "LAR   10   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027284126;
      "LAR   20   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027284138;
      "LAR   30   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027284140.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  produttore  responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Sostituzione di un'officina responsabile delle fasi di rilascio dei
lotti (escluso il controllo dei lotti):
      da: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Svizzera;
      a:  Novartis  Farma  S.p.a.,  Torre  Annunziata, via Provinciale
Schito n. 131 (NA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-079797 (A pagamento).