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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/95419 del 24 settembre 2007). Pratica n. N1A/07/918. Titolare: Schering-Plough S.p.a., via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: GENTALYN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 020891014; "10 mg/1 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 020891026; "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 020891038; "40 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 020891040; "160 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 020891053; "120 mg/1, 5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1,5 ml - A.I.C. n. 020891089. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: I.12.a. Restringimento della specifica relativa al controllo delle endotossine batteriche nel principio attivo gentamicina solfato: da NMT 1.67 EU/mg a NMT 0.71 EU/mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-0720534 (A pagamento).