SCHERING-PLOUGH - S.p.a. Sede legale in Segrate (MI), via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini

(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/95419
            del 24 settembre 2007). Pratica n. N1A/07/918.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: GENTALYN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "80  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891014;
      "10  mg/1  ml  soluzione  iniettabile"  5 fiale 1 ml - A.I.C. n.
020891026;
      "20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891038;
      "40  mg/1  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 1 ml - A.I.C. n.
020891040;
      "160  mg/2  ml  soluzione  iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891053;
      "120  mg/1,  5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1,5 ml - A.I.C.
n. 020891089.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
I.12.a.  Restringimento  della  specifica  relativa al controllo delle
endotossine  batteriche  nel  principio attivo gentamicina solfato: da
NMT 1.67 EU/mg a NMT 0.71 EU/mg.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-0720534 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.