Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del: 4 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/865.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: DORICUM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" 1 flacone
da 10 ml - A.I.C. n. 021835020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta di un nuovo parametro di prova e di una procedura di prova
del prodotto finito:
      test di uniformita' di dose erogata
      L1: x medio ± 25%
      L2: x medio ± 35%
      con  conseguente  metodo  per  test  di  uniformita'  della dose
erogata   (secondo  Ph.  Eu.  ed.  corrente  monografia  "preparazioni
nasali").
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071597 (A pagamento).