DAIICHI SANKYO ITALIA - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.125 del 25-10-2007)

        Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Specialita' medicinale: DEFLAMAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030.
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Comunicazione   AIFA   del   10   settembre  2007.  Codice  pratica
N1A/07/1452.
   28.  Modifica  di  ogni  parte  del confezionamento primario non in
contatto  con il prodotto finito: blister di rivestimento delle fiale:
da: PE, a: PVC.
   Comunicazione   AIFA   del   21   settembre  2007.  Codice  pratica
N1A/07/1443.
   38.a  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto  finito:  modifica  dei  parametri  della  gas-cromatografia:
Temperatura  di  iniezione:  da  250°  a  275°C;  Volume  di
iniezione: da 1 µl a 0.5 µl.
   Comunicazione   AIFA   del   21   settembre  2007.  Codice  pratica
N1B/07/1346.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  l'aggiunta  della  specifica:  "Contaminazione particellare":
Particelle  Visibili:  Libero  da  particelle; Particelle subvisibili:
Particelle  ≤  10  micrometri:  ≤  6000/fiala;  Particelle
≤ 25 micrometri: ≤ 600/fiala.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-079990 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.