Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del Farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: BATRAFEN. Confezione e numero di A.I.C.: "1% polvere cutanea" 1 flacone da 30 g - A.I.C. n. 025321062. Pratica n. N1B/07/1555 del 5 ottobre 2007: 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule; 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Sostituzione dell'officina Sofar S.p.a., via Firenze n. 40, IT-20060 Trezzano Rosa (MI) con la nuova officina Wulfing Pharma GmbH, Bethelner Landstrasse n. 18, D31028 Gronau, per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. Pratica n. N1A/07/1751 del 1° ottobre 2007: 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica "somma delle impurezze non note" da ≤ 1% a ≤0,6% al rilascio del prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721049 (A pagamento).