SANOFI-AVENTIS - S.p.a. Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del Farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BATRAFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% polvere cutanea" 1 flacone da 30 g - A.I.C. n. 025321062.
   Pratica n. N1B/07/1555 del 5 ottobre 2007:
      7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule;
      7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Sostituzione   dell'officina  Sofar  S.p.a.,  via  Firenze  n.  40,
IT-20060 Trezzano Rosa (MI) con la nuova officina Wulfing Pharma GmbH,
Bethelner  Landstrasse  n.  18,  D31028  Gronau,  per tutte le fasi di
produzione,   confezionamento   primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti di prodotto finito.
   Pratica n. N1A/07/1751 del 1° ottobre 2007:
      37.a  -  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del prodotto
finito.   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  "somma  delle
impurezze  non  note"  da  ≤  1%  a  ≤0,6% al rilascio del
prodotto finito.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721049 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.