Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MIGRAPRIM
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "900  mg + 10 mg Polvere per Soluzione Orale" 6 bustine - A.I.C.
n. 033435013.
   Pratica n. N1B/07/1557 del 26 settembre 2007:
      37.b  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c  -  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto  finito  e  conseguente  procedura  di prova al rilascio e al
termine del periodo di validita' del prodotto:
   Contaminazione  microbica  -  batteri: ≤ 1000 UFC/g - funghi:
≤  100  UFC/g  -  E.coli:  assente - Metodo: secondo Ph.Eur. ed.
corrente.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721052 (A pagamento).