Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
   del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1680.
 
   Titolare:  Hardis  S.p.a.,  strada  statale 7-bis km 19,5, 80029 S.
Antimo, Napoli, codice fiscale n. 00839430634.
   Specialita' medicinale: UMAN CRY D.I.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  U.I.  Polvere  e  solvente  per  Soluzione Iniettabile per
infusione"  1 Flacone polvere 500 U.I. + 1 Flacone di solvente 10 ml +
set - A.I.C. n. 023308152;
      "250  U.I.  Polvere  e  solvente  per  Soluzione Iniettabile per
infusione"  1  Flacone polvere 250 U.I. + 1 Flacone di solvente 5 ml +
set - A.I.C. n. 023308164;
      "1000  U.I.  Polvere  e  solvente  per Soluzione Iniettabile per
infusione" 1 Flacone polvere 1000 U.I. + 1 Flacone di solvente 10 ml +
set - A.I.C. n. 023308188.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      25.b.1   Modifica   per   conformita'  alla  Farmacopea  Europea
01/2007:0275;
      Modifica  specifiche  per  eliminazione  del  test  di HBsAg sul
liofilizzato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-0710074 (A pagamento).