Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 2 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1299.
 
   Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: OMNIPAQUE
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      240 mg I/ml soluzione iniettabile:
        flacone 20 ml - A.I.C. n. 025477011;
        flacone 50 ml - A.I.C. n. 025477023;
      300 mg I/ml soluzione iniettabile:
        flacone 20 ml - A.I.C. n. 025477035;
        flacone 50 ml - A.I.C. n. 025477047;
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477050;
        flacone 75 ml - A.I.C. n. 025477086;
        flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477098;
        flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477100;
        flacone 75 ml - A.I.C. n. 025477136;
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477148;
        flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477151;
        flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477163;
        flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477237;
        flacone in polipropilene 20 ml - A.I.C. n. 025477201;
        flacone  in  polipropilene  a  rottura  predeterminata 50 ml -
A.I.C. n. 025477213;
      350 mg I/ml soluzione iniettabile:
        flacone 50 ml - A.I.C. n. 025477062;
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477074;
        flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477112;
        flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477124;
        flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477175;
        flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477187;
        flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477199;
        flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477249;
        flacone  in  polipropilene  a  rottura  predeterminata 50 ml -
A.I.C. n. 025477225.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
13.b.   altre   modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova; 25.a.1 modifica
specifiche   principio   attivo  precedentemente  non  inserita  nella
Farmacopea europea per ottemperare a Farmacopea europea o a farmacopea
nazionale  di  Stato  membro:  Modifica delle specifiche del principio
attivo  iohexolo  per  ottemperare  alla  farmacopea  Europea edizione
corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott.ssa Chiara Bonino
 
C-0721400 (A pagamento).