Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 giugno 2007). Codice pratica N1B/07/1079.
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici  S.p.a., V. E. Vittorini n.
129, Roma.
   Specialita' medicinale: ENANTONE DIE (leuprorelina acetato).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1,6  ml/8 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 8 siringhe monouso
- A.I.C. n. 027066087 (sospesa);
      2,8  ml/14  dosi,  soluzione  iniettabile,  1  fl  + 14 siringhe
monouso - A.I.C. n. 027066099;
      4 ml/20 dosi soluzione iniettabile, 1 fl + 20 siringhe monouso -
A.I.C. n. 027066101 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito: contaminazione particellare (particelle subvisibili).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Roma, 24 ottobre 2007

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
S-0710154 (A pagamento).