Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e
di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: VARILRIX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "polvere   e   solvente   per   soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo"  1  flacone  +  1  siringa  prer.  0,5  ml  -  A.I.C. n.
028427019.
   Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   codice pratica: N1B/05/1854 del 15 ottobre 2007:
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un   nuovo   parametro   di  prova  alla  specifica  di  un  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Rabbia non rilevanti);
   codice pratica: N1B/05/1855 del 15 ottobre 2007:
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un   nuovo   parametro   di  prova  alla  specifica  di  un  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (test inibitori del siero BVD Assenza di inibizione);
   codice pratica: N1B/05/1856 del 12 ottobre 2007:
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un   nuovo   parametro   di  prova  alla  specifica  di  un  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Virus respiratorio sinciziale bovino non rilevanti);
   codice pratica: N1B/05/1863 del 15 ottobre 2007:
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un   nuovo   parametro   di  prova  alla  specifica  di  un  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Virus della Bluetongue non rilevanti);
   codice pratica: N1B/05/1864 del 15 ottobre 2007:
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un   nuovo   parametro   di  prova  alla  specifica  di  un  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Parvovirus bovino non rilevanti);
   codice pratica: N1B/05/1853 del 17 ottobre 2007:
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un   nuovo   parametro   di  prova  alla  specifica  di  un  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Adenovirus bovino non rilevanti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-0710161 (A pagamento).