Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 18 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/948. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: BIORINIL. Confezione e numero di A.I.C.: "0,05%, +, 0,1% spray, nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da10 ml - A.I.C. n. 019133038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica del metodo HPLC impiegato per l'identificazione e la determinazione del titolo di betametasone e tetrizolina cloridrato nel prodotto finito. Il metodo proposto e' di seguito descritto: "l'identificazione dei principi attivi e' effettuata con il metodo HPLC usato per la determinazione del titolo: i tempi di ritenzione dei picchi nelle soluzioni campione devono corrispondere a quelli dei picchi nella soluzione standard. Apparecchiature: adatto cromatografo liquido munito di pompa, rivelatore UV a lunghezza d'onda variabile, autocampionatore e sistema di integrazione. Condizioni operativ: colonna: µBondapak C18 300x3,9 mm-10µm - o equivalente; fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone pH 2,2 ± 0,2. Gradiente: minuto 0: 40%A e 60%B; minuto 7: 60%A e 40%B; minuto 14: 60%A e 40%B; minuto 15: 40%A e 60%B; minuto 20: 40%A e 60%B. Tampone pH 2,2: dissolvere 8,57 g di sodio citrato biidrato e 6,23 g di acido citrico monoidrato in 1 litro d'acqua; correggere il pH 2,2 ± 0,2 con acido perclorico. Flusso: 1,1 ml/min. Lunghezza d'onda: 264 nm. Volume d'iniezione: 20 µl. Temperatura colonna: non controllata. Tempo analisi: 20 min. Solvente di diluizione: miscelare 40 ml di alcool metilico con 60 ml di tampone pH 2,2. Tempi di ritenzione. Tetrizolina cloridrato: 5,7 ± 1 minuto. Betametasone: 13,0 ± 1 minuto. Soluzione di riferimento: trasferire circa 25 mg di betametasone e circa 50 mg di tetrizolina cloridrato working standard, accuratamente pesati, in un matraccio tarato da 50 ml; sciogliere e diluire a volume con alcool metilico. Diluire 4 ml a 20 ml con solvente di diluizione (concentrazione betametasone 100 µg/ml, tetrizolina cloridrato 200 µg/ml). Soluzione campione: trasferire 4 ml di prodotto, dopo opportuna agitazione, in un matraccio tarato da 20 ml e diluire a volume con solvente di diluizione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071644 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 134 del 2007 Comunicato relativo all'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007). Nell'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007 a pagina 70, dove e' scritto: "... 0,05% +, 0,01% spray, nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da10 ml ...", leggasi: "... 0,05% + 0,01% spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da 10 ml ..."; dove e' scritto: "... Condizioni operativ...", leggasi: "... Condizioni operative ..."; dove e' scritto: "... colonna: μBondapak C18 300X3,9 mm-10 μm - o equivalente ...", leggasi: "... colonna: μBondapak C18 300X3,9 mm 10 μm o equivalente ..."; dove e' scritto: "... fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone ...", leggasi: "... fase mobile: A: alcool metilico - B: tampone ...". C-0722716 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 142 del 2007 Comunicato relativo all'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007). Nell'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007 a pagina 70, dove e' scritto: "... 0,05% +, 0,01% spray, nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da10 ml ...", leggasi: "... 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da 10 ml ..."; dove e' scritto: "... Condizioni operativ...", leggasi: "... Condizioni operative ..."; dove e' scritto: "... colonna: μBondapak C18 300x3,9 mm-10 μm - o equivalente...", leggasi: "... colonna: μBondapak C18 300x3,9 mm 10 μm o equivalente ..."; dove e' scritto: "... fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone...", leggasi: "... fase mobile: A: alcool metilico-B: tampone ...". C-0722716/bis (A pagamento).