Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
          commercio di medicinali del 1° ottobre 2007).
 
   Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.a.,   via
Zambeletti snc, Baranzate (MI).
   Specialita' medicinale: RINAZINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "adulti  gocce  nasali  soluzione"  flacone  10  ml  - A.I.C. n.
000590012;
      "100  mg/100  ml spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - A.I.C.
n. 000590051.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
   Codice pratica: N1B/07/1029.
   42.a.1   Modifica   della   validita'   del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita da: 5 anni a: 2 anni.
   Codice pratica: N1B/07/1031.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
relativa al metodo HPLC da: Cromatografo: Waters ALC/GPC 204, Colonna:
Lichosorb  RP8  250 mmx4 mm, rilevatore: UV, lunghezza d'onda: 280 nm,
Eluente:   acqua-acetonitrile  (20:80)  contenente  reagente  PIC  B6,
flusso:  3 ml/min utilizzato per l'identificazione e la determinazione
quantitativa   del  principio  attivo  nafazolina  nitrato  e  per  la
determinazione  quantitativa  dell'impurezza  a: Cromatografo: HP 1100
con  Autosampler o equivalente, Colonna: Spherisorb CN-RP, 25x0,46cm 5
μm  (Waters) o equivalente, rilevatore: UV-VIS, lunghezza d'onda:
280  nm,  Eluente:  acetonitrile, 0,015 M potassio idrogeno fosfato pH
5,0  (30:70),  flusso: 1,0 ml/min, temperatura: 40° C, utilizzato
per  l'identificazione  e la determinazione quantitativa del principio
attivo   nafazolina  nitrato  e  per  la  determinazione  quantitativa
dell'impurezza.
   Codice pratica: N1B/07/1032.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova da:
Metodo   UV   utilizzato   per   la  determinazione  quantitativa  del
conservante  benzalconio  cloruro  a:  Metodo HPLC validato, stability
indicating utilizzato per la determinazione qualitativa e quantitativa
del conservante benzalconio cloruro.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Alessandra Canali
 
M-071654 (A pagamento).