Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialita' medicinale per uso umano
Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
Comunicazione AIFA del 12 settembre 2007. Provvedimento
UPC/I/6447/2007; procedura n. FI/H/0504/001/IA/012.
Specialita' medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP 0,4 mg capsule rigide
a rilascio modificato.
Confezioni e numero di A.I.C.:
tutte - A.I.C. n. 037011/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5
Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito:
da: Quinta-Analytica s.r.o., Hviezdoslavova 1600, CZ-149 00
Prague 4, Czech Republic;
a: Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Czech Republic.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione AIFA del 26 settembre 2007. Provvedimento
UPC/I/6542/2007; procedura n. SE/H/0398/001-004/IA/005.
Specialita' medicinale: QUINAPRIL WINTUROP 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film.
Confezioni e numero di A.I.C.:
tutte - A.I.C. n. 037301/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23b
Sostituzione della fonte dell'eccipiente magnesio stearato, materiale
a rischio TSE:
da: origine bovina;
a: origine non bovina.
I lotti gia' prodotti, contenenti magnesio stearato di origine
bovina, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal
30° giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Daniela Lecchi
C-0721735 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 137 del 2007
Comunicato relativo all'avviso n.C-0721735 riguardante la WINTHROP
PHARMACEUTICALS ITALIA - S.r.l. (Avviso pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Parte II - n.129 del 6 novembre 2007).
Nell'avviso n.C-0721735 riguardante WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA
- S.r.l., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n.129 del
6 novembre 2007, alla pagina 98, al rigo 23,
dove e' scritto:
"QUINAPRIL WINTUROP",
leggasi:
"QUINAPRIL WINTHROP".
C-0723310 (A pagamento).
