Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/100588
              del 5 ottobre 2007). Pratica N1B/07/1389.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: FLUENTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "12,8  mg/ml  +  8  mg/ml  sciroppo"  flacone 150 ml - A.I.C. n.
022837090.
   N.  37.b  -  Aggiunta della voce "Impurezza nota" all'interno della
specifica  "Impurezze  di  degradazione  note,  non  note  e  totali".
L'impurezza  nota determinata corrisponde al 4-aminofenolo, con limite
≤ 0.1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 18 ottobre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0721746 (A pagamento).