Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Pratica n. N1B/07/808 dell'8 ottobre 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh, 65926 Frankfurt Am main,
Germania.
   Specialita' medicinale: LASIX FIALE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20  mg/2  ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
020465011.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  del  metodo UPLC (Ultra-Performance Liquid Chromatography
Sistems)  come metodo alternativo al metodo HPLC attualmente approvato
per  l'identificazione e la determinazione del P.A. Furosemide e delle
impurezze.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0721771 (A pagamento).