Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 26 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/06/1479.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via F. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: BETAPIOPTAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,2%  +  0,5%  unguento  oftalmico"  1  tubo da 5 g - A.I.C. n.
020305037.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   Relativo all'aggiunta delle impurezze relative al Cloramfenicolo al
rilascio e alla fine del periodo di validita':
      Nitrobase ≤ 0,25 g/kg di unguento;
      altre non note in singolo ≤ 0,02 g/kg di unguento;
      in totale ≤ 0,27 g/kg di unguento.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071679 (A pagamento).