Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
               Italiana del Farmaco del 23 Ottobre 2007
 
      TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: DONA
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1500  mg  polvere  per  soluzione  orale"  20  bustine  A.I.C.:
026023061
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/07/1067
      Variazione  IB.37b  e conseguente di tipo IB.38c: aggiunta della
specifica  "impurezze  di  degradazione  note,  non  note e totali" al
rilascio e al termine del periodo di validita':
      - 5-(idrossimetil) Furfurale: minore o uguale a 0,10%
      -  ogni  altra  singola  impurezze  (nota  e non nota): minore o
uguale a 0,10%
      - impurezze totali: minori o uguali a 0,50%
   Di conseguenza viene introdotta la metodica di determinazione HPLC
   Pratica N1B/07/1668
   Variazione IB.32c: modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto
finito da: 800 Kg a: 800 Kg e 2400 Kg
   SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      HALCIDERM  "0,1%  +2%  soluzione  cutanea" flacone 30 ml A.I.C.:
023163076
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1A/07/1730
      Variazione  tipo  IA.8b2:  aggiunta  dell'officina di produzione
"ROTTAPHARM  S.p.A., Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)" per le
fasi di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
   SPECIALITA' MEDICINALE: APLAKET
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      APLAKET   "250   mg  compresse  rivestite"30  compresse  A.I.C.:
025177027
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/07/1715
      Variazione  IB.37b  e conseguente di tipo IB.38c: aggiunta della
specifica  "impurezze  di  degradazione note, non note e totali" con i
seguenti limiti:
      - Impurezza sconosciuta 1: minore o uguale a 0,2%
      - Impurezza sconosciuta 2: minore o uguale a 0,2%
      - altre impurezze sconosciute: minori o uguali a 0,2%
      - impurezze totali: minori o uguali a 0,50%
   Di   conseguenza   viene   introdotto   il   relativo   metodo   di
determinazione
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-07ADD1138 (A pagamento).