Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 4 ottobre 2007.
Codice pratica N1A/07/1843.
   Titolare  A.I.C.:  Temas  S.r.l., via Albarella n. 1, 20019 Settimo
Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: DESMOPRESSINA TEMAS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936019;
      "0,2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936021.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n. 5:
Modifica  dell'indirizzo dell'officina responsabile del rilascio lotti
del   prodotto   finito  da  Ferring  AB,  con  stabilimento  sito  in
Soldattorpsvagen  5,  SE-20061  Limhamn,  Svezia  a  Ferring  AB,  con
stabilimento sito in Limhamnsvagen 108, SE-20061 Limhamn, Svezia.
   Comunicazione  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  del 23 ottobre
2007. Codice pratica N1A/07/1813.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n.
38a:  Modifica  della  velocita' della pala relativamente al metodo di
dissoluzione  per  la  forma  farmaceutica compresse da "50 rpm piu' o
meno 5 rpm" a "75 rpm piu' o meno 5 rpm".
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni e integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                         Il presidente & CEO:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-0722285 (A pagamento).