Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
              italiana del farmaco del 12 ottobre 2007).
 
   Titolare:  UCB  Pharma  S.p.a.,  via  Praglia n. 15, 10044 Pianezza
(TO).
   Specialita' medicinale: ATARAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012.
   Codice pratica: N1B/07/987.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37b:  "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del    prodotto    finito":   aggiunta   della   specifica   "Qualita'
microbiologica"  al  termine  del  periodo  di  validita' del prodotto
finito.  Il  limite  di  tale  specifica  e  il suo relativo metodo di
determinazione   sono   conformi   alla  Farmacopea  Europea  edizione
corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Laura Chiodini
 
C-0722406 (A pagamento).