Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 5 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1660.
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: DIPRIVAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/ml  emulsione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da
20 ml - A.I.C. n. 026114013;
      "10  mg/ml  emulsione per infusione" 1 flacone da 50 ml - A.I.C.
n. 026114025;
      "10  mg/ml emulsione per infusione" 1 flacone da 100 ml - A.I.C.
n. 026114037;
      "10  mg/ml  emulsione per infusione" 1 siringa preriempita da 20
ml - A.I.C. n. 026114049, sospesa (*);
      "10  mg/ml  emulsione per infusione" 1 siringa preriempita da 50
ml - A.I.C. n. 026114052;
      "20  mg/ml  emulsione per infusione" 1 siringa preriempita da 10
ml - A.I.C. n. 026114064, sospesa (*);
      "20  mg/ml  emulsione per infusione" 1 siringa preriempita da 50
ml - A.I.C. n. 026114076;
      "20  mg/ml  emulsione per infusione" 1 flacone da 50 ml - A.I.C.
n. 026114088;
      "10  mg/ml  emulsione per infusione" 5 flaconi da 20 ml - A.I.C.
n. 026114090.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
modifica  secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio:
n.  25.b.1  -  Modifica  per  ottemperare  all'aggiorn. della relativa
monografia  della  Farmac. eur. o della Farmac. nazionale di uno Stato
membro (princ. att.).
   Aggiornamento  della  monografia del P.A. Propofol della Farmacopea
europea  edizione  corrente.  Tale aggiornamento riguarda la specifica
"Impurezze  di  degradazione  note,  non  note e totali" e il relativo
metodo di determinazione.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071712 (A pagamento).