Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'AIFA del
            25 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1105.
 
   Titolare:  Sigma-Tap  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: EOLUS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      polvere inalatoria, 30 cps - A.I.C. n. 028257020;
      polvere inalatoria, 60 cps - A.I.C. n. 028257044.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB  n. 12 b2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizz. nella produzione
del  princ.  att.  [Modifica  delle  specifiche  del toluene, reagente
utilizzato nel processo di produzione del p.a.].
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-0710729 (A pagamento).