Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/780.
 
   Specialita' medicinale: ZOTON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "30 mg capsule" 14 cps - A.I.C. n. 028775017;
      "15 mg capsule" 14 cps - A.I.C. n. 028775029;
      "30 mg capsule rigide" 28 cps - A.I.C. n. 028775031;
      "30 mg capsule rigide" 35 cps - A.I.C. n. 028775043;
      "15 mg capsule rigide" 28 cps - A.I.C. n. 028775056;
      "15 mg capsule rigide" 35 cps - A.I.C. n. 028775068.
   Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 Aprilia
(LT).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA   n.   22.a:   presentazione   del  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea circa il rischio TSE n. R0-CEP 2002-126-Rev 01, per
l'eccipiente  gelatina,  da  parte  del  nuovo produttore "PB Gelatins
GmbH".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                      dott.ssa Donatina Cipriano
 
S-0710755 (A pagamento).