Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 25/10/2007
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: SPIDIFEN
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
026916092
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
026916104 (sospesa)
      "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116
(sospesa)
      "600  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
026916130
   Codice pratica: N1B/07/1691
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b
-  modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
parametro  di procedura di prova "sostanze correlate" al rilascio e al
termine del periodo di validita'.
   Codice pratica: N1B/07/1692
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b
-  modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
parametro  di  procedura di prova "ibuprofene libero" al rilascio e al
termine del periodo di validita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-07ADD1200 (A pagamento).