Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del: 12 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/224.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SANDOSTATINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083017;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083029;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083031;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027083043.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
Modifica  delle  condizioni di conservazione del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
   Da:  0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione.
   RCP e foglio illustrativo:
      per  lunghi  periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
      durante   l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione  a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
   Etichetta esterna:
      conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla
luce;
      durante   l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione  a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
      1  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
   RCP e foglio illustrativo:
      per  lunghi  periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
      durante   l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione  a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
   Flacone: non congelare.
   Etichetta esterna:
      conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla
luce. Non congelare;
      durante   l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione  a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
   A:  0,05  - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione.
   RCP e foglio illustrativo:
      per  lunghi  periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una  temperatura  tra 2° e 8° C.
Conservare  nella  confezione  originale  per  tenerli al riparo dalla
luce;
      durante l'uso quotidiano e' possibile conservare a temperatura <
ai 30° C per un periodo di 2 settimane.
   Etichetta esterna:
      conservare a temperatura tra 2° e 8° C. C
      onservare nella confezione originale per tenerla al riparo dalla
luce;
      durante  l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 30°
C per un periodo di 2 settimane;
      1  mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
   RCP e foglio illustrativo:
      per  lunghi  periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una  temperatura  tra 2° e 8° C.
Conservare  nella  confezione  originale  per  tenerli al riparo dalla
luce;
      durante  l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 25°
C per un periodo di 2 settimane.
   Flacone: non congelare.
   Etichetta esterna:
      conservare  a  temperatura  tra  2° e 8° C. Conservare
nella  confezione  originale  per  tenerla  al  riparo dalla luce. Non
congelare;
      durate l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 25° C
per un periodo di 2 settimane.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-0711019 (A pagamento).