Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: RULID.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150  mg  compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
026727014.
   Pratica n. N1A/07/1951 del 29 ottobre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  del  metodo  HPLC  per  la  determinazione del titolo del
principio  attivo  Roxitromicina. Le modifiche apportate riguardano la
temperatura  della  colonna, la fase mobile, il flusso, il solvente di
dissoluzione.
   Pratica n. N1A/07/1938 del 29 ottobre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  del  metodo  HPLC  utilizzato per la determinazione delle
impurezze  nella sostanza attiva Roxitromicina. Le modifiche apportate
riguardano,  in  particolare:  la  temperatura  e  la  lunghezza della
colonna,  la  fase mobile, il flusso, il limite di quantificazione, il
gradiente, il solvente di dissoluzione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0723209 (A pagamento).