Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Iodosan S.p.a., via Zambeletti, 20021 Baranzate (MI).
   Specialita' medicinale: RAFFREDDOREMED.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "compresse effervescenti" 12 compresse - A.I.C. n. 023178054;
      "capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 23178066.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      (Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  12 ottobre
2007). Codice pratica: N1B/07/1686.
   13b:  Modifica  delle  specifiche  del principio attivo dimetofrina
cloridrato  per  aggiunta  del  parametro di prova "determinazione dei
solventi  residui:  metanolo  <  3000  ppm, acetone < 5000 ppm, alcool
isopropilico  <  5000  ppm,  cloruro di metilene < 600 ppm, acetato di
etile  <  5000 ppm, toluene < 890 ppm" conseguente 12.b.1 introduzione
del metodo analitico "gascromatografia a spazio di testa (HS)".
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      (Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  17 ottobre
2007). Codice pratica: N1B/07/1695.
   13b:  Modifica  delle  specifiche  del principio attivo dimetofrina
cloridrato   per  aggiunta  del  parametro  di  prova  "determinazione
sostanze correlate in Dimetofrina HCI: metilaminoacetosiringone < 0,1%
p/p,  impurezza  principale,  singola,  non nota < 0,1% p/p, impurezze
totali  <  0,5%  p/p"  e  conseguente  12.b.1  introduzione del metodo
analitico HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                          Alessandra Canali
 
M-071738 (A pagamento).