Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
             italiana del farmaco del: 23 ottobre 2007).
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Codice pratica: N1B/07/1683.
   Specialita' medicinale: TENORMIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5 mg/10 ml soluzione per infusione", 10 fiale da 10 ml - A.I.C.
n. 024016026.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio:
      n.  37.b  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito;
      n. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della specifica "Contaminazione particellare" al rilascio
dei  lotti di prodotto finito. In accoglimento alla disposizione della
Farmacopea  Europea  Edizione Corrente, si effettua il controllo della
contaminazione  particellare  con  il metodo relativo alla conta delle
particelle  non  visibili  con diametro > 10 μm e > 25 μm. I
limiti conformi alle monografie 2.9.19, sono i seguenti:
      non piu' di 6000 particelle con diametro > 10 μm;
      non piu' di 600 particelle con diametro < 25 μm.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071746 (A pagamento).