Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/11/2007
   Codice pratica: N1A/07/1073
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: SPIDIFEN
      "400  mg  compresse  rivestite  con  film"  12  compresse  - AIC
026916078
      "400  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  - AIC
026916080 (sospesa)
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
026916092
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
026916104 (sospesa)
      "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116
(sospesa)
      "600  mg  granulato  per  soluzione  orale"  20  bustine  -  AIC
026916128
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  15.a  -  aggiornamento  del  certificato  di  idoneita' alla
Farmacopea   Europea   per   la  sostanza  attiva  ibuprofene  (R1-CEP
1996-058-Rev   03)  da  parte  del  produttore  autorizzato  Albemarle
Corporation.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-07ADD1270 (A pagamento).