Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
          AIC del 6 novembre 2007). Pratica n. N1A/07/1859.
 
   Specialita' medicinale: BREVIBLOC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      10  mg/ml  soluzione  per  infusione  sacca  250  ml - A.I.C. n.
027248032.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
(D.L.  n.  219/06):  37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto  finito:  Inasprimento dei limiti della specifica relativa al
controllo  dei  prodotti di degradazione al rilascio ed al termine del
periodo  di  validita'.  I  limiti  di  accettabilita'  ad  entrambi i
timepoint sono di seguito riportati:
   Degradation products (%):
      ASL-8123 da NMT 3 a NMT 3.0;
      Each unknown impurity da NMT 0.3 a NMT 0.20;
      Total impurities da NMT 3 a NMT 3.0.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0723586 (A pagamento).