Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 19
             novembre 2007). Codice pratica: N1B/07/1890.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: LOSAZID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      100  mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - A.I.C. n.
031497035;
      100  mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - A.I.C. n.
031497047.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB n. 37 b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito ("Contaminazione microbica").
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-0711304 (A pagamento).