Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MITTOVAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 026670024;
      "5  mg  compresse  rivestite  a  rilascio  prolungato", 20 cpr -
A.I.C. n. 026670036 (sospesa);
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato", 20 cpr - A.I.C. n.
026670048 (sospesa);
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato", 30 cpr - A.I.C. n.
026670051.
   Pratica n. N1B/07/1856 del 12 novembre 2007.
   17.b  -  Modifica  delle  condizioni di conservazione del principio
attivo.
   Modifica  delle  condizioni  di  conservazione del principio attivo
alfuzosina cloridrato:
      da  "Alfuzosina  Cloridrato e' resistente al calore e si degrada
in presenza di luce";
      a: "Conservare in un contenitore a tenuta d'aria, protetto dalla
luce e dall'umidita'".
   Pratica n. N1B/07/1867 dell'8 novembre 2007.
   12.b1  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta della voce "Ogni impurezza non nota", con limite NMT 0,10%
all'interno   della   specifica   "Related   substances"  inerente  il
principio attivo alfuzosina cloridrato.
   Pratica n. N1A/07/1991 del 9 novembre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  minore  del  metodo  gas-cromatografico utilizzato per la
determinazione  del  solvente  residuo  etanolo  nel  principio attivo
alfuzosina    cloridrato.    Le    modifiche    apportate   riguardano
principalmente   la  modalita'  di  composizione  della  soluzione  di
riferimento e la quantita' di etanolo che essa contiene.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato", 20 cpr - A.I.C. n.
026670048 (sospesa);
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato", 30 cpr - A.I.C. n.
026670051.
   Pratica n. N1A/07/2019 del 9 novembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della  fabbricazione e
controllo  del  bulk:  Skyepharma  Production S.a.s., con stabilimento
sito  in  Z.I.  De  Chesnes  Ouest  BP  45,  55,  Rue  Du Montmurier -
Saint-Quentin Fallavier (Francia).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724089 (A pagamento).