Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica N1B/07/1534.
Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
Confezione e numero di A.I.C.:
1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 026999058.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
IB.38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova: "modifica del metodo utilizzato per la determinazione della
specifica relativa al solvente "contaminazione particellare": da
"valutazione visiva" a "conforme al metodo presente in Farmacopea
Europea" con i seguenti limiti: ≤ 10 µm: ≤ 6000
particelle/fiala; ≤ 25 µm: ≤ 600 particelle/fiala".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
Alessandro Torsello
M-071793 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 145 del 2007
Comunicato relativo all'avviso n. M-071793 riguardante IPSEN S.p.a.
(Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 142 del 6
dicembre 2007).
Nell'avviso n. M-071793 riguardante IPSEN S.p.a. pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 142 del 6 dicembre 2007, alla
pagina 43,
dove e' scritto:
"... i seguenti limiti: ≤
10 µm: ≤ 6000 particelle/fiala; ≤ 25 µm:
≤ 600 particelle/fiala ...",
leggasi:
"... i seguenti limiti: ≥
10 µm: ≤ 6000 particelle/fiala; ≥ 25 µm:
≤ 600 particelle/fiala ...".
C-0724692 (A pagamento).
