Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco del 6 novembre 2007). Pratica: N1B/07/1799.
 
   Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano.
   Specialita' medicinale SPASMEX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  10  fiale  -  A.I.C.  n.
020851034.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta e restrizione di parametro di prova e conseguente modifica di
una  procedura  di  prova del prodotto finito al rilascio e al termine
del periodo di validita':
      singola sconosciuta: da: ≤1.0% a ≤0.2%;
      THB: a: ≤1,5%;
      totali: a: ≤1,9%;
      metodo: da: TLC a: HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Marco Cartolari
 
S-0711725 (A pagamento).