Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 19 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1502.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento   limiti  delle  specifiche  di  un  principio  attivo  o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo.
   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  "Sostanze  correlate
totali a 254 nm (HPLC)" per il principio attivo noretisterone acetato:
da NMT 1.0% a NMT 0.75%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-0711786 (A pagamento).