Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: IMIGRAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mg  compresse  rivestite con film" 4 compresse - A.I.C. n.
027975059;
      "50  mg  compresse  rivestite  con film" 4 compresse - A.I.C. n.
027975073.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica N1B/07/1868 dell'8 novembre 2007:
      7.a,  7.b.1,  7.c,  8.b.2,  Aggiunta  del  sito  GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals  S.A., ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan (Polonia) per
tutte  le  fasi  di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito;
   Codice pratica N1B/07/1879 del 27 novembre 2007:
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Specialita' medicinale: ZOFRAN
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 50 ml - A.I.C. n. 027612086.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica N1A/07/2164 del 30 novembre 2007:
      7.a.  Sostituzione  dell'officina  di produzione "Glaxo Wellcome
Operations, Speke - UK" con "GlaxoSmithKline Inc. Mississauga Canada",
per la fase di confezionamento secondario.
   Specialita' medicinale: EUSAPRIM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "80 mg + 400 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 021977018;
      "20 mg + 100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 021977020;
      "160 mg + 800 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 021977044.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica N1B/07/1763 del 26 novembre 2007:
      7.c Aggiunta dell'officina di produzione "Europharm S.A., Brasov
- Romania" per la fase di produzione del bulk.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-0711794 (A pagamento).