Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: ZAVEDOS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1  flaconcino polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n.
027441017;
      "10  mg  polvere  per  soluzione iniettabile per uso endovenoso"
flacone - A.I.C. n. 027441029.
      Titolare:  Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco dell'8 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/988.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
-  Aggiunta di un nuovo limite e prova durante il corso di lavorazione
applicato  durante  la  produzione  del  medicinale, bioburden: NMT 10
CFU/100 ml.
   Specialita' medicinale: PRAZENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "15 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n.
023762053.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco dell'8 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1487.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
25.a.2  -  Aggiornamento  delle  specifiche  dell'eccipiente azoto per
essere   conforme  alla  monografia  interna  alla  Ph.  Eu.  edizione
corrente.
   Specialita' medicinale: ESAPENT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg  capsule  molli"  30  capsule  -  A.I.C.  n.  027617012
(sospesa);
      "1 g capsule molli" 20 capsule - A.I.C. n. 027617024.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco dell'8 novembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/2013.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito da: Cardinal Health Italy 407 S.p.a., con stabilimento
sito  in  via  Nettunense  km  20,100,  04011 Aprilia (LT) a: Catalent
Italy S.p.a., con stabilimento sito in via Nettunense km 20,100, 04011
Aprilia (LT).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0711878 (A pagamento).