Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 28 novembre 2007). Codice pratica
                             N1B/07/1438.
 
   Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso
n. 273, 21042 Caronno Pertusella (VA).
   Specialita' medicinale: SOLDESAM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      8  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  3  fiale  2  ml - A.I.C. n.
019499084.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      37b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38c.  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Particelle  sub-visibili" col
relativo  metodo  (metodo 1 test IB) descritto nella corrente edizione
della   Farmacopea  Europea  (paragrafo  2.9.19)  alle  specifiche  al
rilascio  del  prodotto  finito.  I  limiti  di  accettabilita' sono i
seguenti:
      particelle sub-visibili:
      > 10 micron: NMT 6000/fiala;
      > 25 micron: NMT 600/fiala.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Davide Businelli
 
C-0724955 (A pagamento).