Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
        italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: PRIXAR.
   Provvedimento  UPC/I/6749/2007  del  21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/045.
   9.  -  Soppressione  di  ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  del  seguente  sito  responsabile  della produzione e
controllo lotti: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Ho
   chst, Bruningrstrasse 50, 65926 Frankfurt Am Main, Germany.
   Provvedimento  UPC/I/6750/2007  del  21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/044.
   9.  -  Soppressione  di  ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio  lotti,  controllo  lotti)  Eliminazione  del  seguente  sito
responsabile del confezionamento:
   Unionpack   GmbH,   Industrielle  Lohnverpackungs  GmbH,  Ferdinand
Porsche Strasse 7, D-60386 Frankfurt, Germany.
   Provvedimento  UPC/I/6751/2007  del  21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/043.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario   di  forme  farmaceutiche  solide  ad  esempio
compresse e capsule.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta   di  sito  per  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio  lotti:  A.  Nattermann  & Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829
Koln, Germany.
   Provvedimento  UPC/I/6752/2007  del  21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/042.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario   di  forme  farmaceutiche  solide  ad  esempio
compresse e capsule.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta   di  sito  per  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio  lotti:  A.  Nattermann  & Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829
Koln, Germany.
   Provvedimento  UPC/I/6753/2007  del  21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/041.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario   di  forme  farmaceutiche  solide  ad  esempio
compresse e capsule.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta   di  sito  per  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio  lotti:  Aventis Intercontinental, 56 Route de Choisy-au-bac,
60205 Compie'gne, France.
   Provvedimento  UPC/I/6754/2007  del  21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/040.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario   di  forme  farmaceutiche  solide  ad  esempio
compresse e capsule.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta   di  sito  per  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio  lotti:  Aventis Intercontinental, 56 Route de Choisy-au-bac,
60205 Compiegne, France.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724956 (A pagamento).