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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TAVANIC. Provvedimento UPC/I/6755/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/043. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio compresse e capsule. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e rilascio lotti: A. Nattermann & Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany. Provvedimento UPC/I/6756/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/042. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio compresse e capsule. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e rilascio lotti: A. Nattermann & Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany. Provvedimento UPC/I/6757/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/041. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio compresse e capsule. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e rilascio lotti: Aventis Intercontinental, 56 Route de Choaisy-au-bac, 60205 Compie'gne, France. Provvedimento UPC/I/6758/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/045. 9. - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione del seguente sito responsabile della produzione e controllo lotti: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hochst, Bruningrstrasse 50, 65926 Frankfurt Am Main, Germany Provvedimento UPC/I/6759/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/044. 9. - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione del seguente sito responsabile del confezionamento: Unionpack GmbH, Inahstrielle Lohnverpackungs GmbH, Ferdinand Porsche Strasse 7, D-60386 Frankfurt, Germany. Provvedimento UPC/I/6767/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/040. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio compresse e capsule. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e rilascio lotti: Aventis Intercontinental, 56 Route de Choisy-au-bac, 60205 Compie'gne, France. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0724957 (A pagamento).