Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: XATRAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 027314018;
      "5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C.
n. 027314020 (sospesa);
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30 cpr - A.I.C. n.
027314044;
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  20 cpr - A.I.C. n.
027314057 (sospesa).
   Pratica n. N1B/07/1921 del 19 novembre 2007.
   12  b1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un  principio  attivo.  Aggiunta della voce "Ogni impurezza non nota",
all'interno  della specifica "Impurezze di degradazione note, non note
e totali relativa al p.a. alfuzosina cloridrato, con limite ≤
   0.10%".  Le  altre voci all'interno della medesima specifica ("Ogni
impurezza  nota  ≤  0,3%"  e  "Impurezze  totali  ≤ 0,5%")
restano inalterate.
   Pratica n. N1B/07/1930 del 27 novembre 2007.
   17.a  -  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova  del
principio  attivo  Modifica del periodo di ripetizione della procedura
di  prova  del  principio attivo: da: alfuzosina cloridrato e' stabile
per almeno 3 anni; a: ogni 3 anni.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724960 (A pagamento).