Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 27 novembre 2007). Codice pratica: n.
                             N1A/07/1944.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146 Milano.
   Specialita' medicinale: NAVELBINE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 1
ml - A.I.C. n. 027865082;
      "10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone 5
ml - A.I.C. n. 027865094.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.  Restringimento  dei  limiti  della  specifica  "colore  della
soluzione"   che  passa  da  "assorbanza  a  420  nm  ≤0.060"  a
"assorbanza  a 420 nm ≤0.030" al rilascio e da "assorbanza a 420
nm  ≤0.120"  a "assorbanza a 420 nm ≤0.060" al temrine del
periodo di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-071850 (A pagamento).