Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
   un medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
       farmaco - Ufficio A.I.C.). Codice pratica: N1B/07/1106.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Deutschland  GmbH,  61343  Bad  Homburg
(Germania).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   Specialita' medicinale: HAES-STERIL.
   Codice A.I.C. n. 032247.
   Confezioni:  /013  (sosp.),  /025,  /037 (sosp.), /049, /090, /102,
/138, /140, /153, /165, /177, /189, /215, /227, /239 e /241.
   10.  Aggiunta dello step di essiccamento nel processo di produzione
dell'idrossietilamido  HES  200/0.5  (liquido) in modo da produrre HES
200/0.5  polvere. Tale step, gia' autorizzato per l'officina austriaca
Fresenius   Kabi  GmbH,  viene  introdotto  all'interno  dell'officina
tedesca Fresenius Kabi GmbH.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                         Persona qualificata:
                      dott.ssa Susanna Rabbolini
 
C-08118 (A pagamento).