Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
             commercio di farmaci del 28 novembre 2007).
 
   Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: TORA DOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 10 ml - A.I.C. n.
027253069.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/1755 del 28 novembre 2007.
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta del parametro di prova "Absorbance" in luogo del parametro
di  prova  "Color of solution 1%" alle specifiche del principio attivo
ketorolac  (sale  di  trometamina).  Il  limite  di  accettabilita' e'
"Maximum  0.10  at 430 nm", Contestualmente si approva la sostituzione
del  metodo  visivo  (test  di  colore APHA) con il test di assorbanza
descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea.
   Codice pratica: N1A/07/1856 del 28 novembre 2007.
   12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un princ. Att. o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
prod.  del  princ.  att. Inasprimento dei limiti della specifica "HPLC
Related  Substances: Each unidentified" del principio attivo ketorolac
(sale di trometamina) da: NMT 0.5% a NMT 0.10%.
   Codice pratica: N1B/07/1750 del 28 novembre 2007.
   12.b.1  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla' specifica' di
un principio attivo.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "HPLC  Related  Substances: EP
Impurity  C,  EP  Impurity  D"  alle  specifiche  del  principo attivo
Ketorolac  (sale  di  trometamina).  I limiti di accettabilita' sono i
seguenti:
      HPLC Related Substances:
        EP Impurity A: NMT 0.1%;
        EP Impurity B: NMT 0.1%;
        EP Impurity C: NMT 0.1%;
        EP Impurity D: NMT 0.1%;
        Each unidentified: NMT 0.10%;
        Sum of impurities: NMT 0.1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-08103 (A pagamento).